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            醫藥冷庫提交驗證報告時需要注意哪些問題才能符合新版GSP要求?

            文章出處:58空調網 人氣: 發表時間:2017-01-04 21:15

            新版GSP要求藥品經營和流通企業必須構建溫濕度監控系統,并經過科學測試形成驗證報告,以備藥監部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查范圍,作為重點檢查對象的醫藥冷庫在提交驗證報告時需要注意哪些問題呢?

            1、產品功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點應該選用分體型產品,即溫濕度傳感器與變送器分離,安裝時將溫濕度傳感器放置于冷庫內,而變送器安裝在冷庫外,變送器要自帶液晶溫濕度顯示,這樣不用打開冷庫門即可知道內部溫度和濕度。

            2、按規范要求布置監測點:平面單庫20㎡以下應不少于2個監測點,20-50㎡不少于3個監測點,50-150㎡應不少于4個監測點;151-300㎡應不少于5個監測點。如果少于以上要求,則不能通過藥監部門檢查。

            3、安裝調試時要注意溫度范圍控制在2~8℃,濕度范圍控制在45~75%,如果超限則應該有三地報警,即:變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。

            4、現場驗證時的測溫設備必須經過省級以上計量部門的校準,并出具相關證書,否則報告無效。

            5、現場驗證時的測溫設備布點必須符合制冷原理,結合“制冷系統設計原理”進行合理驗證測試布點。每個驗證對象采用一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步和有效。待驗證庫區進行綜合考慮的均勻性布點,高度方向對倉庫進行分層監測,均分3個層面:第一層距地面10cm,第二層中間位置,第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米,水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。

            對特殊目的和特殊性項目點進行布局,包括進/出風口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑死角的風向死角位置至少應當布置3個測點。

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